Постановление Правительства от 03.04.2020 №430

Пандемия коронавирусной инфекции распространилась по территории РФ: по состоянию на начало июня 2020 года в стране зарегистрировано уже почти 400 тысяч случаев заражения, и это число пока продолжает расти. Органам власти пришлось упрощать правила обращения тех типов медицинских продуктов на рынке, которые необходимы для снижения риска заражения рядового населения и медработников вирусом COVID-19.

Законодательство РФ допускает к обращению на рынке только медицинские товары, прошедшие обязательную процедуру государственной регистрации (госрегистрации).

Cогласно п. 19 ПП-430, общий срок, отведенный на госрегистрацию, составляет не более 50 рабочих дней (без учета предварительных испытаний товаров).

Для отдельных категорий медицинских продуктов введены упрощенные правила учета, сильно ускоряющие процесс получения регистрационного удостоверения (РУ). Итак, заявитель готовит пакет документов, включающий:

- заявление на регистрацию с учетом нормативов, описанных в пункте 9 постановления № 1416.;

- документы, подтверждающие право собственности на товар или иные законные распоряжения им.

- техническую и эксплуатационную документацию на продукт;

- фотографии товаров

- отчетную документацию по результатам, токсикологических и клинических испытаний.

- другую документацию, подтверждающая действенность, безопасность и качество - медизделия

- опись документов, представленных в составе регистрационного пакета

Для ускорения процедуры подготовленный пакет направляется заявителем не в Росздравнадзор, а сразу в одну из подконтрольных ему экспертных организаций. На оценку отводится всего 3 рабочих дня. Отрицательный вывод по заявлению экспертное учреждение делает в случаях, если товар не отвечает требованиям документации изготовителя, нормам безопасности, действенности и качества, потенциальный вред превышает пользу от применения, некомплектности документов, наконец, если упрощенная регистрация по каким-либо причинам невозможна

При положительном заключении продукт направляется в Росздравнадзор вместе с документами заявителя. Если и тот примет положительное решение, заявитель получит РУ на свой товар. Сведения об этом факте в установленном порядке вносятся в Единый государственный реестр. С момента подачи регистрационной заявки до вынесения окончательного решения проходит шесть рабочих дней.

Правда у РУ, оформляемых по упрощенной схеме есть один недостаток – ограниченный срок действия (до 1 января 2021 г.).

Послабления в порядке регистрации – не единственный сюрприз для поставщиков медицинских товаров.

ПП-430 временно разрешило продажу в стране товаров иностранного производства, не имеющих РУ – но зарегистрированных в стране изготовления. Единственное условие– проинформировать Росздравнадзор о ввозе партии таких продуктов в страну, Импортеру потребуется предоставить данные о названии, количестве, номере, дате производства, сроке годности и месте хранения.

Однако и на эти товары упрощенный порядок также будет распространяться только до 1 января 2021 года, после чего они подлежат утилизации или вывозу за пределы России.

Описанные послабления действуют лишь в отношении медицинских товаров, значимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции в РФ.

Конкретный список таких продуктов приведен в приложении к ПП-430. Его позиции можно сгруппировать так:

- приборы для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) как портативные, так и стационарные; электрические, пневматические, с постоянным положительным давлением, с отрицательным давлением, для интенсивной терапии неонатальные и др.

- оксигенаторы мембранные, как внутрисосудистые, так и экстракорпоральные;

- наборы для иммуноферментных анализов;

- иммуноглобулины, антитела, антигены, нуклеиновая кислота.

- системы искусственного кровообращения c нероликовым и роликовым насосами;

- системы экстракорпорального газообмена;

- медицинские перчатки разных типов, маски и респираторы, бахилы;

- защитная одежда, включая костюмы и халаты процедурные одно- и многоразовые, хирургические костюмы

- термометры электронные, оптоволоконные, капиллярные, инфракрасные, беспроводные, а также регистраторы температуры тела.

Применительно к сфере закупок медицинских товаров (по 44-ФЗ) ПП-430 стало первым в цепочке Постановлений Правительства на медицинскую тему. Заказчик может приобретать товары из вышеуказанного перечня путем закупки их у единственного поставщика, Как же ему обосновать невозможность использования иных способов определения поставщика?

Пример:

В связи с отсутствием времени на проведение конкурентной закупки заказчик осуществляет закупку у единственного поставщика, направленную, например, на профилактику (или ликвидацию последствий распространения) коронавирусной инфекции в связи с выделением дополнительного количества коек для приема пациентов.

Учитывая тяжесть протекания коронавирусной инфекции, включая пневмонию с риском отека легких и летального исхода необходима закупка тех или иных лекарственных препаратов.

Контракт заключается в бумажном виде по твердой цене. Типовые контракты можно не применять.

Обеспечение заявки заказчик установить может, но не обязан этого делать.

Возможность изменения условий контракта должна быть контрактом предусмотрена.

Заключенный контракт вносится в реестр контрактов, а копия – направляется в контрольный орган.

Надо отметить, что в 2020 году допускается изменение сроков исполнения контракта, если пи его исполнении возникли обстоятельства, делающие невозможным его исполнение (обстоятельства непреодолимой силы).